台灣消化系醫學會

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健保新知


使用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥之用藥安全

發文日期:中華民國106年10月16日
發文字號:FDA藥字第1061409123號

主旨:為確保病人使用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥之用藥安全,請貴院確實依說明段辦理相關事項並轉知院內醫師或醫療人員,使用該等藥品期間,務必密切監測病人肝功能情形,請查照。
說明:
一、Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥具有肝臟毒性之風險,極少數病人可能發生肝臟失償及肝衰竭等情形,倘未即時停藥,甚至可能導致病人死亡。
二、為確保醫師及病人注意該等藥品之肝傷害風險,建請使用該等藥品之醫療機構確實依下列事項辦理:
(一)請於該等藥品之藥袋標示「治療期間務必定期回診,前四週宜每一至二週定期回診,若出現皮膚或眼白變黃、茶色尿等,請立即回診」。
(二)請於病人每次領取藥品時,確實將「用藥指南」(如附件)提供予病人。
(三)醫師處方該等藥品時,倘病人就診當日肝功能檢測結果有異常情形(例如總膽紅素上升超過正常值上限3倍或超過3 mg/dl),建議配合院內資訊系統,警示提醒醫師注意。
(四)醫師處方該等藥品時,倘尚無法獲知病人當日之肝功能檢測結果,應建立院內相關機制,當病人肝功能檢測結果異常時(例如總膽紅素上升超過正常值上限3倍或超過3 mg/dl),即時通知處方醫師,並立即通知病人停藥及回診。
 三、另,針對該等藥品肝毒性之風險,其仿單已刊載相關禁忌及警語:
(一)禁用於中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B與C)。
(二)若病人用藥後,由Child-Pugh A進展至Child-Pugh B或C,或出現肝失償之徵兆與症狀(如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等),必須停藥;但如單純僅總膽紅素上升且未超過正常值上限3倍,經消化系專科醫師評估後仍可繼續使用。
(三)病人若曾為Child-Pugh B,後進步為Child-Pugh A者,亦不建議使用本藥。
(四)對於肝硬化病患(Child-Pugh A):
1.肝臟相關的實驗室生化檢驗值,包括總膽紅素與直接膽紅素的檢驗值,應於起始治療前、及展開治療後的前四週至少每二週、以及臨床上有需要時監測。
2.若為Child-Pugh A級,且評分為6分者,亦須謹慎使用,且前四週宜每週至少追蹤肝功能一次。
3.監測肝臟失償的臨床徵兆與症狀(例如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血)。
4.出現證據顯示肝臟失償的病患應停用該等藥品。