台灣消化系醫學會

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健保新知


為保障民眾用藥安全,請轉知會員確實瞭解藥品仿單安全資訊內容

發文日期:中華民國106年10月23日
發文字號:FDA藥字第1061407953號

主旨:為保障民眾用藥安全,請轉知會員確實瞭解藥品仿單安全資訊內容,詳如說明段,請查照。
說明:
一、藥品仿單為揭露藥品使用安全資訊之重要媒介,以確保醫療人員及民眾正確使用藥品,並注意不良反應之發生。
二、本部審議藥害救濟申請案件時,偶有未依仿單使用藥品之爭議案件,爰提醒除注意適應症及用法用量外,並請詳加瞭解藥品仿單所載安全資訊,以有效管控潛在風險。
(一)禁忌:屬已有相當證據顯示病人使用藥品之風險大於臨床效益之情況,故在一般情形,應避免處方藥品使用於「禁忌」之病人。
(二)警語與注意事項:
1.刊載藥品重要且需要特別注意之不良反應及使用族群,並說明可預防或減輕不良反應風險之相關措施。
2.針對所刊載須特別注意之不良反應,應遵循仿單所建議之相關措施,追蹤病人不良反應之發生,並適時提醒病人注意不良反應相關初期症狀。
3.針對所刊載需特別注意之使用族群,除非同時列於「禁忌」,醫師仍可處方使用,但應審慎評估其臨床效益及風險,並嚴密監控病人不良反應之發生。
(三)不良反應(或副作用):
1.刊載藥品使用之後「可能」出現之不良事件;惟藥品與不良事件之間,非必然為一對一因果關係。
2.個別病人疑似發生不良反應徵狀時,仍須同時考量是否有其他可能原因,如疾病因素等,以有效正確處理。
三、我國核准之藥品仿單資訊,除可檢視紙本仿單外,亦可至本署網站查詢,連結:本署網站首頁(http://www.fda.gov.tw)>業務專區>藥品>資料查詢>藥物許可證暨相關資料查詢作業。亦可下載「藥掃描」APP,以掃描藥品包裝條碼或鍵入藥品資訊查詢。
四、副本抄送各級法院及檢察署,有關藥品仿單安全資訊之意義可作為相關案件審判或偵辦之參考。