發文日期：中華民國106年10月23日
發文字號：FDA藥字第1061407953號

主旨：為保障民眾用藥安全，請轉知會員確實瞭解藥品仿單安全資訊內容，詳如說明段，請查照。
說明：
一、藥品仿單為揭露藥品使用安全資訊之重要媒介，以確保醫療人員及民眾正確使用藥品，並注意不良反應之發生。
二、本部審議藥害救濟申請案件時，偶有未依仿單使用藥品之爭議案件，爰提醒除注意適應症及用法用量外，並請詳加瞭解藥品仿單所載安全資訊，以有效管控潛在風險。
（一）禁忌：屬已有相當證據顯示病人使用藥品之風險大於臨床效益之情況，故在一般情形，應避免處方藥品使用於「禁忌」之病人。
（二）警語與注意事項：
1.刊載藥品重要且需要特別注意之不良反應及使用族群，並說明可預防或減輕不良反應風險之相關措施。
2.針對所刊載須特別注意之不良反應，應遵循仿單所建議之相關措施，追蹤病人不良反應之發生，並適時提醒病人注意不良反應相關初期症狀。
3.針對所刊載需特別注意之使用族群，除非同時列於「禁忌」，醫師仍可處方使用，但應審慎評估其臨床效益及風險，並嚴密監控病人不良反應之發生。
（三）不良反應（或副作用）：
1.刊載藥品使用之後「可能」出現之不良事件；惟藥品與不良事件之間，非必然為一對一因果關係。
2.個別病人疑似發生不良反應徵狀時，仍須同時考量是否有其他可能原因，如疾病因素等，以有效正確處理。
三、我國核准之藥品仿單資訊，除可檢視紙本仿單外，亦可至本署網站查詢，連結：本署網站首頁（http://www.fda.gov.tw）＞業務專區＞藥品＞資料查詢＞藥物許可證暨相關資料查詢作業。亦可下載「藥掃描」APP，以掃描藥品包裝條碼或鍵入藥品資訊查詢。
四、副本抄送各級法院及檢察署，有關藥品仿單安全資訊之意義可作為相關案件審判或偵辦之參考。