台灣消化系醫學會

The Gastroenterological Society of Taiwan

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衛生福利部 函

主旨:有關dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品之藥品安全資訊,請轉知所屬會員,請查照。

說明:

  一、本部藥害救濟審議委員會審議藥害申請案時,發現數起使用含dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品後,出現總膽紅素上升及黃疸情形,但未及時停用抗病毒藥品,導致肝臟失償與肝衰竭之情形。與仿單警語及注意事項:「若病人用藥後,…出現肝失償之徵兆與症狀(如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等),必須停藥」之內容不符。依據藥害救濟法第13條第1項「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」之規定,將不符藥害救濟要件。

  二、本部提醒醫師為病人處方dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir藥品時,應參酌藥品仿單所載之警語及注意事項,確實監控總膽紅素與直接膽紅素之檢驗值,審慎評估用藥可行性,請轉知所屬會員注意,以保障民眾用藥安全。