發文日期：中華民國106年10月16日
發文字號：FDA藥字第1061409123號

主旨：為確保病人使用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥之用藥安全，請貴院確實依說明段辦理相關事項並轉知院內醫師或醫療人員，使用該等藥品期間，務必密切監測病人肝功能情形，請查照。
說明：
一、Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等口服C肝新藥具有肝臟毒性之風險，極少數病人可能發生肝臟失償及肝衰竭等情形，倘未即時停藥，甚至可能導致病人死亡。
二、為確保醫師及病人注意該等藥品之肝傷害風險，建請使用該等藥品之醫療機構確實依下列事項辦理：
（一）請於該等藥品之藥袋標示「治療期間務必定期回診，前四週宜每一至二週定期回診，若出現皮膚或眼白變黃、茶色尿等，請立即回診」。
（二）請於病人每次領取藥品時，確實將「用藥指南」（如附件）提供予病人。
（三）醫師處方該等藥品時，倘病人就診當日肝功能檢測結果有異常情形（例如總膽紅素上升超過正常值上限3倍或超過3 mg/dl），建議配合院內資訊系統，警示提醒醫師注意。
（四）醫師處方該等藥品時，倘尚無法獲知病人當日之肝功能檢測結果，應建立院內相關機制，當病人肝功能檢測結果異常時（例如總膽紅素上升超過正常值上限3倍或超過3 mg/dl），即時通知處方醫師，並立即通知病人停藥及回診。
　三、另，針對該等藥品肝毒性之風險，其仿單已刊載相關禁忌及警語：
（一）禁用於中度至重度肝功能不全的病患（Child-Pugh B與C）。
（二）若病人用藥後，由Child-Pugh A進展至Child-Pugh B或C，或出現肝失償之徵兆與症狀（如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等），必須停藥；但如單純僅總膽紅素上升且未超過正常值上限3倍，經消化系專科醫師評估後仍可繼續使用。
（三）病人若曾為Child-Pugh B，後進步為Child-Pugh A者，亦不建議使用本藥。
（四）對於肝硬化病患（Child-Pugh A）：
1.肝臟相關的實驗室生化檢驗值，包括總膽紅素與直接膽紅素的檢驗值，應於起始治療前、及展開治療後的前四週至少每二週、以及臨床上有需要時監測。
2.若為Child-Pugh A級，且評分為6分者，亦須謹慎使用，且前四週宜每週至少追蹤肝功能一次。
3.監測肝臟失償的臨床徵兆與症狀（例如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血）。
4.出現證據顯示肝臟失償的病患應停用該等藥品。